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Alerta sobre Spiriva Respimat®: porque no es oro todo lo que reluce

17 diciembre, 2012

BMJ Tiotropium Respimat

La terapia inhalada es una vía de tratamiento muy útil y eficaz para tratar problemas broncopulmonares como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Desde hace mucho tiempo los laboratorios farmacéuticos intentan pulir los dispositivos inhaladores con objeto de facilitar su uso al paciente y aumentar la efectividad del producto. Así, a día de hoy disponemos de múltiples tipos de inhaladores, principalmente mediante los dispositivos de polvo seco (Handihaler®, Turbuhaler®, Accuhaler®…) y cartuchos presurizados (con o sin cámara espaciadora).

En este contexto el laboratorio Boehringer Ingelheim ha desarrollado un nuevo sistema de inhalación denominado Respimat®. En teoría el nuevo dispositivo Respimat® es un sistema inhalador multidosis cuya ventaja respecto del resto de inhaladores del mercado es su capacidad para generar un “vapor suave” o “niebla fina” disparada a una velocidad más lenta que el cartucho presurizado –lo cual mejora notablemente la coordinación inhalatoria del paciente–, con una mayor proporción de partículas respirables finas –lo que permite que el fármaco llegue mucho mejor a todo el árbol bronquial–.

El dispositivo Respimat® se ha asociado como única opción por el momento a tiotropio (broncodilatador anticolingérgico de acción larga usado en EPOC). El nombre comercial del producto es Spiriva Respimat®. Debido a la revolución que ha supuesto dentro del mundo de los inhaladores por las características previamente mencionadas, es lógico que algunos pacientes tratados hasta el momento con tiotropio en dispositivo de polvo seco (Spiriva Handihaler®) hayan sustituido éste por el dispositivo Respimat®, así como pacientes que inicien de novo tratamiento con tiotropio.

Spiriva Respimat… no es oro todo lo que reluce

Con fecha de Noviembre de 2012 ha sido publicado un artículo de editorial en la prestigiosa revista médica British Medical Journal (BMJ) titulado: “Call for worldwide withdrawal of tiotropium Respimat mist inhaler”; con subtítulo: “Tiotropium Respimat mist inhaler increases the risk of death”. Sin más contemplaciones, los autores denuncian abiertamente que el tiotropio administrado mediante el dispositivo Respimat® aumenta el riesgo de mortalidad global, hasta el punto de hacer una llamada a la comunidad internacional para su retirada inmediata del mercado. En este editorial los autores hacen referencia a varios estudios sobre bromuro de ipratropio y tiotropio, incluyendo alguna revisión sistemática y metaanálisis basados en ensayos clínicos aleatorizados comparando la administración de tiotropio mediante el dispositivo Respimat® versus placebo, poniendo sobre la mesa resultados que evidencian un aumento significativo del riesgo de mortalidad global. Se cita una revisión de la Cochrane de 2012 con idénticos resultados a los descritos, haciendo hincapié en un estudio de subgrupos donde se comparaba el dispositivo Handihaler® versus Respimat®, hallando diferencias estadísticamente significativas entre ambos inhaladores.

Una de las razones que los autores exponen a la hora de justificar este aumento en la mortalidad tiene que ver con los grandes estudios realizados hasta el momento con el arsenal de anticolinérgicos inhalados (ipratropio y tiotropio). Concretamente hacen referencia al estudio UPLIFT (ensayo clínico controlado con placebo vs tiotropio, con una muestra de 5.993 pacientes) que aunque no demostró aumento estadísticamente significativo del riesgo de mortalidad o infarto de miocardio, presentó la limitación de no incluir a pacientes con comorbilidad asociada a EPOC –como alteración de la función renal, historia reciente de infarto de miocardio, historia de arritmias cardiacas, o ingresos recientes por insuficiencia cardiaca–. La otra razón argumentada por los autores versa sobre la titulación de dosis del dispositivo Respimat®, es decir, que la diferencia en el riesgo de mortalidad de Respimat® respecto del dispositivo Handihaler® podría devenir de la mayor exposición sistémica a tiotropio con el nuevo sistema.

Los autores concluyen afirmando que, a pesar de que se requieren más estudios de seguridad en terapia inhalada con anticolinérgicos para pacientes con comorbilidad asociada al EPOC, no está justificado en ningún caso el uso de un dispositivo (Spiriva Respimat®) cuando existe otro (Spiriva Handihaler®) que ha demostrado una eficacia similar y menor perfil de daño. Indican que a pesar de que los beneficios de Respimat® como nuevo dispositivo inhalador son patentes, su resultado en la práctica real lo convierte en un dispositivo clínicamente no relevante.

El Tiotropio administrado con Respimat® está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento, pero no así por la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Quedamos pues a la expectativa sobre el futuro de Respimat®, un inhalador aparentemente con bastantes ventajas respecto de sus competidores directos, pero que quizá pueda llegar a ser condenado a muerte por un error de cálculo en la titulación de dosis en base a la deficiencia o sesgos en el diseño de estudios previos. El tiempo dirá.

Spiriva


Para saber más / Referencias…


3 comentarios leave one →
  1. 2 octubre, 2013 22:48

    Lo adquiri equivocadamente, no sabia que existía spiriva handihaler y spiriva respimat, la neumonólogo escribió en el récipe sólo spiriva y en la farmacia me despacharon spiriva respimat . Una vez que lo usé ya a las 2 horas tenía una alergia en todo el cuerpo.

    • 22 noviembre, 2013 0:14

      que sorpresa!!! soy de Uruguay y estaba pensando en comprarmelo ya que la institucion medica a la que pertenezco no me lo da, y es bastante caro 110 dolares!!!, creo que voy a esperar a ver que alguien mas comente su experienca con el medicamento…..

  2. Marleni Escobar Enlace permanente
    2 marzo, 2014 1:17

    Gracias por informarme sobre este medicamento spiriva respimat, yo lo estaba usando hasta que empecé sentir problema renales y taticardía, y fue recomendado por un medico especialista ya se lo comunicaré.

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