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Ensayos siembra, una lacra de la industria

5 julio, 2011

Una empresa farmacéutica poderosa decide iniciar un ensayo clínico aleatorizado a gran escala con un diseño aparentemente aceptable y un argumento basado en fines investigadores. En el ensayo se incluirá una nueva molécula de la casa patrocinadora. Como investigadores se reclutará a una extensa plantilla de médicos de un amplísimo número de centros diferentes. El objetivo real de la empresa es generar una promoción del fármaco en cuestión sin que los médicos participantes caigan en la cuenta que están siendo utilizados como meros agentes de marketing.

Tras leer este artículo en el blog de El Rincón de Sísifo he decidido escribir sobre un tema de capital importancia que afecta al ámbito profesional médico: los ensayos siembra o seeding trials, que en pocas palabras son ensayos fraudulentos sin un objetivo científico claro que pretenden promocionar un fármaco implicando a profesionales de la salud. Veamos cuáles son las características que nos permiten identificar un ensayo siembra:

Los ensayos siembra intentan promocionar una nueva molécula, que algunas veces pretende sustituir a otro compuesto del mismo laboratorio que ha perdido la patente y por tanto ya tiene su homólogo genérico (EFG) y ha visto reducido su índice de prescripciones por la existencia de competencia; otras veces intenta desplazar del mercado a un fármaco barato, conocido y usado por los médicos a diario, con unas indicaciones claras y bien establecidas; y en ocasiones simplemente se pretende que se recete el fármaco en mayor cantidad o a mayor dosis. El único objetivo es aumentar los ingresos en base al aumento de prescripciones.

El propósito aparente del estudio es, como en todo ensayo clínico, comprobar una hipótesis. Si uno indaga en el diseño podrá verificar que, en la mayoría de los casos, existen agujeros importantes. El propósito real de la empresa es generar un nuevo hábito de prescripción basado en una nueva molécula que tendrá su germen en los médicos participantes. La puesta en escena del estudio llama la atención por el gran número de médicos y de centros reclutados, en pos de un ensayo más eficiente en un único gran centro o pequeño grupo de centros con un número muestral óptimo. Los recursos invertidos por el laboratorio son muchas veces desorbitados pero sin duda adecuados conforme al beneficio posterior obtenido pues los resultados suelen ser espectaculares.

Como ya hemos adelantado, en el estudio participan un ingente número de profesionales médicos que a priori no caen en la cuenta de que son meras marionetas de la empresa. La multinacional capta al facultativo ofreciéndole participar en un importante estudio a gran escala donde además de formar parte del equipo investigador recibirá una nada despreciable remuneración económica. El laboratorio sabe que el médico es un importante líder de opinión y es consciente que de un modo subversivo en la mayoría de los casos el facultativo terminará por convertirse en un defensor del fármaco, acabando por usar la molécula en su práctica diaria una vez finalice el ensayo y generando crítica positiva de la marca ante los pacientes y ante el resto de profesionales sanitarios entre los cuales alguno de ellos también llegará a usar el nuevo producto a instancias del compañero que participó en el estudio. El médico se convierte por tanto en una pieza más del gran engranaje de marketing de la empresa patrocinadora.

Los ensayos siembra basan su eficiencia en el engaño a médicos y pacientes. Si el facultativo conociese de primera mano la intención o propósito de marketing en que se desenvuelve el ensayo probablemente declinaría la colaboración en el mismo. Del mismo modo, si el paciente fuese consciente de dichas intenciones rehusaría ser partícipe del estudio. No obstante, estos ensayos se le presentan al médico como un proyecto investigador, de importancia, de prestigio, a gran escala, con gran beneficio publicador y económico y con una carga de trabajo muy liviana ya que se trata de prescribir un fármaco y poco más; mientras que al paciente se le plantean como una alternativa basada en la superioridad (incierta) del nuevo fármaco respecto de moléculas anteriores. Contar a médicos y pacientes una cosa cuando las verdaderas intenciones son otras supone un planteamiento éticamente muy cuestionable y desde luego en mi opinión muy reprobable.

Antes de aceptar participar en un ensayo clínico el médico debe preguntarse varias cosas:

  • ¿Existen ya estudios que contesten las preguntas propuestas?
  • ¿Trabajan las hipótesis del estudio sobre una nueva molécula cuya ficha técnica no aporta ningún beneficio respecto a su predecesora?
  • ¿Se compara la molécula con los gold standard o se pretende comparar con placebo?
  • ¿Es el diseño adecuado? ¿Qué nivel y criterios de calidad presenta el estudio? ¿Esta justificado el objetivo científico perseguido?

Para saber más / Referencias…

Dos ejemplos de ensayos siembra de la farmaindustria:

Imagen por Mike MC (Creative Commons)

5 comentarios leave one →
  1. 6 julio, 2011 1:10

    Muy interesante y desde luego da que pensar. Tiene toda la lógica del mundo, desde luego, por parte de las empresas farmacéuticas pero hasta ahora no sabía que existían O.o

    • 9 julio, 2011 15:19

      Yo me quedé de piedra cuando me enteré de su existencia. Es bueno que la gente conozca que este tipo de cosas existen. Un saludoo!

  2. 18 julio, 2011 21:28

    Muy interesante. Tú sigue “sembrando” críticas como ésta, aunque en principio provoquen una mínima diáspora. Enhorabuena Mike ,)

  3. 19 julio, 2011 17:54

    Ángel me habló de esto esta mañana, pero no esperaba lo que me iba a encontrar… Muy buena entrada, Mike🙂 La verdad es que nunca se me imaginó que se pudieran hacer estudios entre cuyos objetivos estuvieran los propios investigadores

    • 20 julio, 2011 22:24

      Como ya he dicho por arriba yo me quedé de piedra… si ya miraba con mala cara a los representantes farmacéuticos ahora ya ni te cuento xD. Bienvenido a este rincón nuestro EC-JPR!! Miedo me dais el Ángel y tú juntos por ahí jaja. Un saludo!

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