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Alerta sobre Spiriva Respimat®: porque no es oro todo lo que reluce

17 diciembre, 2012

BMJ Tiotropium Respimat

La terapia inhalada es una vía de tratamiento muy útil y eficaz para tratar problemas broncopulmonares como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Desde hace mucho tiempo los laboratorios farmacéuticos intentan pulir los dispositivos inhaladores con objeto de facilitar su uso al paciente y aumentar la efectividad del producto. Así, a día de hoy disponemos de múltiples tipos de inhaladores, principalmente mediante los dispositivos de polvo seco (Handihaler®, Turbuhaler®, Accuhaler®…) y cartuchos presurizados (con o sin cámara espaciadora).

En este contexto el laboratorio Boehringer Ingelheim ha desarrollado un nuevo sistema de inhalación denominado Respimat®. En teoría el nuevo dispositivo Respimat® es un sistema inhalador multidosis cuya ventaja respecto del resto de inhaladores del mercado es su capacidad para generar un “vapor suave” o “niebla fina” disparada a una velocidad más lenta que el cartucho presurizado –lo cual mejora notablemente la coordinación inhalatoria del paciente–, con una mayor proporción de partículas respirables finas –lo que permite que el fármaco llegue mucho mejor a todo el árbol bronquial–.

El dispositivo Respimat® se ha asociado como única opción por el momento a tiotropio (broncodilatador anticolingérgico de acción larga usado en EPOC). El nombre comercial del producto es Spiriva Respimat®. Debido a la revolución que ha supuesto dentro del mundo de los inhaladores por las características previamente mencionadas, es lógico que algunos pacientes tratados hasta el momento con tiotropio en dispositivo de polvo seco (Spiriva Handihaler®) hayan sustituido éste por el dispositivo Respimat®, así como pacientes que inicien de novo tratamiento con tiotropio.

Spiriva Respimat… no es oro todo lo que reluce

Con fecha de Noviembre de 2012 ha sido publicado un artículo de editorial en la prestigiosa revista médica British Medical Journal (BMJ) titulado: “Call for worldwide withdrawal of tiotropium Respimat mist inhaler”; con subtítulo: “Tiotropium Respimat mist inhaler increases the risk of death”. Sin más contemplaciones, los autores denuncian abiertamente que el tiotropio administrado mediante el dispositivo Respimat® aumenta el riesgo de mortalidad global, hasta el punto de hacer una llamada a la comunidad internacional para su retirada inmediata del mercado. En este editorial los autores hacen referencia a varios estudios sobre bromuro de ipratropio y tiotropio, incluyendo alguna revisión sistemática y metaanálisis basados en ensayos clínicos aleatorizados comparando la administración de tiotropio mediante el dispositivo Respimat® versus placebo, poniendo sobre la mesa resultados que evidencian un aumento significativo del riesgo de mortalidad global. Se cita una revisión de la Cochrane de 2012 con idénticos resultados a los descritos, haciendo hincapié en un estudio de subgrupos donde se comparaba el dispositivo Handihaler® versus Respimat®, hallando diferencias estadísticamente significativas entre ambos inhaladores.

Una de las razones que los autores exponen a la hora de justificar este aumento en la mortalidad tiene que ver con los grandes estudios realizados hasta el momento con el arsenal de anticolinérgicos inhalados (ipratropio y tiotropio). Concretamente hacen referencia al estudio UPLIFT (ensayo clínico controlado con placebo vs tiotropio, con una muestra de 5.993 pacientes) que aunque no demostró aumento estadísticamente significativo del riesgo de mortalidad o infarto de miocardio, presentó la limitación de no incluir a pacientes con comorbilidad asociada a EPOC –como alteración de la función renal, historia reciente de infarto de miocardio, historia de arritmias cardiacas, o ingresos recientes por insuficiencia cardiaca–. La otra razón argumentada por los autores versa sobre la titulación de dosis del dispositivo Respimat®, es decir, que la diferencia en el riesgo de mortalidad de Respimat® respecto del dispositivo Handihaler® podría devenir de la mayor exposición sistémica a tiotropio con el nuevo sistema.

Los autores concluyen afirmando que, a pesar de que se requieren más estudios de seguridad en terapia inhalada con anticolinérgicos para pacientes con comorbilidad asociada al EPOC, no está justificado en ningún caso el uso de un dispositivo (Spiriva Respimat®) cuando existe otro (Spiriva Handihaler®) que ha demostrado una eficacia similar y menor perfil de daño. Indican que a pesar de que los beneficios de Respimat® como nuevo dispositivo inhalador son patentes, su resultado en la práctica real lo convierte en un dispositivo clínicamente no relevante.

El Tiotropio administrado con Respimat® está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento, pero no así por la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Quedamos pues a la expectativa sobre el futuro de Respimat®, un inhalador aparentemente con bastantes ventajas respecto de sus competidores directos, pero que quizá pueda llegar a ser condenado a muerte por un error de cálculo en la titulación de dosis en base a la deficiencia o sesgos en el diseño de estudios previos. El tiempo dirá.

Spiriva


Para saber más / Referencias…


15 comentarios leave one →
  1. Joseph permalink
    2 octubre, 2013 22:48

    Lo adquiri equivocadamente, no sabia que existía spiriva handihaler y spiriva respimat, la neumonólogo escribió en el récipe sólo spiriva y en la farmacia me despacharon spiriva respimat . Una vez que lo usé ya a las 2 horas tenía una alergia en todo el cuerpo.

    • Elena permalink
      22 noviembre, 2013 0:14

      que sorpresa!!! soy de Uruguay y estaba pensando en comprarmelo ya que la institucion medica a la que pertenezco no me lo da, y es bastante caro 110 dolares!!!, creo que voy a esperar a ver que alguien mas comente su experienca con el medicamento…..

  2. Marleni Escobar permalink
    2 marzo, 2014 1:17

    Gracias por informarme sobre este medicamento spiriva respimat, yo lo estaba usando hasta que empecé sentir problema renales y taticardía, y fue recomendado por un medico especialista ya se lo comunicaré.

  3. Eliud permalink
    16 enero, 2015 4:31

    Pueden buscar un estudio en el cual se comprobó que ambos dispositivos son totalmente seguros sin efectos mortales en pacientes con problemas cardiovasculares el cual se realizo debido a la publicación de este meta análisis el estudio se llama TIOSPIR y se demuestra su perfil de seguridad y eficacia

  4. Gonzalo permalink
    31 enero, 2015 16:11

    Mi diagnóstico es que tengo epoc hace más de un año, tomó me recetaron Spiriva HandiHaler y no noto mejoría alguna, al contrario mi nivel de oxigenación sigue bajando, trato de hacer una vida normal pero hay días que requiero oxígeno.
    Habrá algún otro medicamento que realmente pare la enfermedad. ( No fumo hace año y medio y no vivo en ambientes contaminados?

    • luz permalink
      20 febrero, 2015 16:10

      Hola dile a tu medico que te haga probar uno que se llama foster es muy bueno

    • alex permalink
      16 mayo, 2016 17:13

      Hola estas igual que yo.. No siento ninguna mejoría y dice mi medico que siga usándolo.. Pero me empiesa a dar desconfianza ya que no siento reaccion alguna y a la larga no me vaya a ser mal

  5. jose sandoval permalink
    27 marzo, 2015 23:40

    si es bueno yo lo uso

  6. JUTO VILLALON permalink
    18 mayo, 2015 19:04

    ola llo enpeze ace dodias respimat TEGO EPOC BRONQUITIS CRONICA ASMATICA Y LAVERDA SEMEQUITO LATOS Y RESPIRO FABULOSO PERO ALTECER DIA TENGO LA CARA INCHADA IESCOZOR Y ROJO COMO UNTOMATE NOLOBOI ADEJAR DEMOMENTOPOR QUE TOMAVA UNOS VINOS NO VEBERE ABER QUEPASA NOTOSO NO ESPUTOS Y BUENA RESPIRACION??????? LLAVEREMO¿¿¿¿¿ MAS ADELANTE

    • JUSTO VILLALON permalink
      6 julio, 2015 18:10

      OJO CONESTE MEDICAMENTO LLO TUBE QUE DEJAR LO DESPUES DE PASAR POR EL OSPIEL CON UNA ALERJIA IN PONENTE

  7. jose gregorio perez rodriguez permalink
    1 octubre, 2015 18:42

    hola que tal soy jose de venezuela mi padre uso el respirmat y tuvimos que suspenderlo porque no le prestaba. de hecho tuvo ataques de ira despues de usarlo……………………

  8. RENE VERA MORANTE permalink
    16 abril, 2016 22:34

    esta nota es absolutamente falsa no hay ningun sustento ni estudio relacionado con infarto o muerte, exijo que se elimine la nota, es una nota amarillista que inventa tonterías para crear controversia, el tiotropio o actua en las celulas beta 1 del corazon la unica reaccion secundaria es resequedad de garganta y si acaso hipersensibilidad al componente osea que con un vaso de agua se te quita, respimat es tecnologia de punta con excelente calidad por eso esta indicado como primer linea de tratamiento en las guias gold internacionales del epoc, dense una vuelta por ahi, no crean notas inventadas ni sustentadas ni cuentos de hadas spiriva es un excelente producto que ha ayudado a mis seres queridos.

  9. RENE VERA MORANTE permalink
    16 abril, 2016 22:39

    solo recordarles que spiriva tiene estudios fase 4 y meta analisis donde en estos estudios se involucran miles de pacientes y son los mas altos que puedan existir y ahi spirva demuestra su eficacia, este articulo es una falacia inventada con u mal fin en el cual quitan los beneficios que spiriva ofrece a sus pacientes, tambien recordandoles que el tiotropio único en el mundo es el que reduce el riesgo de hospitalizacion.

  10. RENE VERA MORANTE permalink
    16 abril, 2016 22:41

    tambien esta aprobado por la FDA y por todas las orgaizaciones gubernamentales de salud en todo el mundo en handihaler y respimat asi que no hagan caso a un “articulo” de una “revista” mejor haganle caso a los neumologos doctores y libros de peso que hablen con argumentos.

  11. jose aparicio bernal permalink
    12 mayo, 2016 4:30

    SI ALGUIEN PUEDE DAR MAS INFORMACIÓN SOBRE EL FOSTER?

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